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“毒胶囊”事件呼唤药品精细化监管

2012-04-20 13:56:31  http://www.iyaxin.com  来源: 东方早报   网友评论 0 >> 点击查看

核心提示:“毒胶囊”事件分别在风险点分布、监管部门协作、纵向监管权力配置以及药品召回机制四个方面,与以往的药害事件存在差异。

    “毒胶囊”事件分别在风险点分布、监管部门协作、纵向监管权力配置以及药品召回机制四个方面,与以往的药害事件存在差异。

    我国的药品监管体制已经经历了十多年的基础制度建设过程,除了个别领域之外,大部分的基本监管体制建设已经成型,也取得了一些难得的经验和教训,接下来则需要更多地将眼光和注意力从体制建设逐步转移到“机制建设”中来,建设适合中国国情的精细化药品监管体系。在我看来,此次“毒胶囊”事件就是一次很好的推动机制建设的政策机遇,为此应当把对“毒胶囊”事件的反思进行到底。

    前几年齐二药、欣弗、甲氨蝶呤等引人关注的药害事件相继爆发,引发国人对药品安全及其监管体制的思考,也触发了监管体制和行业管理的一些改革。然而,在经历了一个相对沉寂的时间段之后,近期媒体曝光的“工业明胶毒胶囊”事件,又让社会舆论重新批评中国药品安全问题及其监管体制。大多数批评意见都比较大而化之,或批评医药企业缺乏底线道德,或指责药监部门监管体制存在的积弊,或反思医药行业过度竞争的恶果,或呼吁改革“以药养医”的扭曲药品利润分配模式。

    应该说,这些批评和反思都是具有价值和深度的。但如果把这些观点与前几年的药害事故之后的反思相比较,明眼人会发现几乎相差无几。换句话说,我们在指责中国医药[0.00 0.00% 股吧 研报]生产行业同质性高、低水平重复建设严重的同时,我们对药品安全事件的反思似乎也进入了一个重复建设的时代。

    然而,一个社会真正的进步是建立在这个社会对每次事故或者灾难的高质量反思基础之上的。为此,我们在继续上述反思和讨论的同时,还需要更加有针对性地扪心自问:与其他药品安全事件相比,此次“毒胶囊”事件到底具有哪些不同的特征?如何才能做到高质量、有针对性地反思“毒胶囊”事件,从而更好地利于维护中国药品安全,保障社会公众的健康和安全?

    “毒胶囊”事件的四大特征

    熟悉中国药品安全及其监管发展的历史的人会发现,与往次药品安全事件相比,本次“毒胶囊”事件至少具有以下四个鲜明的特征:

    首先,此次事件是发生在药用辅料或药包材方面的问题,而非像以往事件的问题主要集中在成药或者药品的活性成分方面的问题。国家食品药品监督管理局药品注册司2001年所发的《关于空心胶囊有关问题的批复》(药管注函[2001]9号)中称:“我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。”但在监管实践中,一些地区的监管部门有时候也会将药用胶囊当作药包材来进行监管。让人深思的是,我国之前药品监管的重心一直放在血液制品、疫苗等高风险产品,以及原料药、成药和药品的活性成分,而对风险相对较低的药用辅料、药包材等的监管制度建设则相对滞后。

    其次,“毒胶囊”事件涉及的工业明胶原料问题,实质上属于乱用非药用原辅料问题,在监管实践中涉及质监和药监两大监管部门,而以往的药害事件主要是药监部门的管理范围和职责。一方面,由于工业明胶属于化工原料,其质量监管主要是质监部门负责监管,即便是食用明胶也是属于生产加工环节的产物,根据现有的分段监管体制,也同理划归质监部门监管,而另一方面,工业明胶被恶意滥用而制造出的成品——药品空心胶囊,则属于药监部门监管。

    我们可以明显地看到,这里面出现了因部门接续而带来的监管模糊地带,因此更加需要监管部门之间的协调与合作。我们大胆假设,如果任一监管部门在此次事件中采取“事不关己,高高挂起”的监管态度,甚至都非常默契地默认这种“潜规则”的存在,如质监部门觉得只要管好工业明胶质量,而药监部门则认为是化工原料的错而非药品本身的问题,毒胶囊的长期生产和销售就一点也不奇怪。

    第三,众所周知,中央在2008年底决定取消药品监管部门省以下垂直管理体制,强调药品安全“地方政府负总责”。因此可以说此次“毒胶囊”事件是实施药品安全“地方政府负总责”以来所发生的最令社会关注的药品安全事件,这也是与前几年药品安全事件所明显不同的地方。

    我们可以看到,虽然事后一些相关的地方政府都对此次事故的相关责任对象进行了处罚和严惩,但我们却不禁要问,地方政府之前是怎样承担起药品安全这样一个事关公众健康的监管责任的职能的。在以经济发展为导向,以扩大财税、保持就业为任务的地方政府激励结构中,药品安全监管这样一个不但无法推动经济发展,反而要增加地方政府投入,同时还很难打造出闪亮政绩的职能领域,地方政府如何才能有积极性去担负起监管药品安全的总责?

    第四,与以往马上闹出人命的药害事件不同的是,此次问题药品胶囊涉及面广,流动性强,可识别性差,虽然不是集中爆发,但却对公众的用药安全风险带来了巨大隐患,因此更加需要尽快召回相关问题产品。

    然而,非常遗憾的是,即便从现在披露出来的9家涉及的药品企业的表现来看,目前仍然有7家没有提出对问题产品进行主动召回。药品企业之所以能够如此从容有度,主要的制度根源在于我们目前并没有建立起有效的药品强制召回制度。虽然早在2007年底,国家食药监局就颁布了《药品召回管理办法》,区分出了主动召回和责令召回两种机制,对药品召回区分了三级制度,但对三个级别的召回行为的具体标准、适用条件、实施程序及其与两类召回机制的对应关系,却语焉不详,缺乏可操作性。究其原因,在于政府大范围实施强制召回的成本很高,对监管部门的人力资源、财政资源、技术资源等基础设施条件有更高的要求,而仅靠我国目前的药品监管基础设施建设条件仍然难以满足。

    反思与改革方向:精细化监管

    由以上分析和总结,我们可以看出此次“毒胶囊”事件分别在风险点分布、监管部门协作、纵向监管权力配置以及药品召回机制四个方面,与以往的药害事件存在差异,而这四个方面都与药品监管机制建设息息相关。虽然高效的监管体系不可能一劳永逸地解决中国的药品安全问题,但却是遏制药品安全事故频发、药品风险失控的必要条件。而从监管国家的建设角度分析,这四个方面都与建设精细化的监管体系密不可分。

    我国的药品监管体制已经经历了十多年的基础制度建设过程,除了个别领域之外,大部分的基本监管体制建设已经成型,也取得了一些难得的经验和教训,而接下来则需要更多地将眼光和注意力从体制建设逐步转移到“机制建设”中来,建设适合中国国情的精细化药品监管体系。在我看来,此次“毒胶囊”事件就是一次很好的推动机制建设的政策机遇,为此应当把对“毒胶囊”事件的反思进行到底。结合以上所分析的四个特征,相应地本人认为下一步可以从以下四个方面来建设和创新监管机制:

    第一,“勿以善小而不为”,药监部门在继续抓好对高风险品种、成药和原料药安全监管的同时,也要将监管触角和重心逐步延伸到包括空心胶囊在内的药用辅料、药包材、药品容器等相对低风险的监管对象上,落实药用辅料、药包材、药品容器生产企业的GMP(编按:即“优良制造标准”,适用于制药、食品等行业的强制性标准)认证体系,最终编织出药品产业链条中全过程和全领域的全范围监管网覆盖。

    第二,建设非药用原辅料的监管协调与合作机制,对目前我国药品生产中包括工业明胶在内的一些使用频率高、近似度和识别难度较大、涉及多个监管部门的非药用原辅料进行清理整顿,规范好监管职责的分工与衔接,建立有效的监管信息分享和联合执法机制,避免监管模糊地带的出现。

    第三,如果不再考虑重新恢复药品监管部门的垂直管理体制,那么,在已经明确“地方政府负总责”的药品安全监管体制的大环境下,中央政府应当提供更多精细化的制度设计和政策诱因来有效地激励地方政府重视药品安全监管工作,例如将药品安全绩效列入地方政府考核指标、实行药品安全一票否决、严禁地方政府以各种形式要求药监部门招商引资、对地方政府药品安全监管财政投入实施配套投入、试行药品安全责任约谈机制等,唯有如此,地方政府才能真正承担起药品安全总责的重担,“地方政府负总责”才不至于流为一句空话。

    最后,应当尽快完善和细化药品召回制度实施方案,特别是明确责令召回的具体标准、适用条件、实施程序,区分责令召回与主动召回的区分界限与条件,同时进一步推动药品监管信息化建设和执法资源的充实,为将来更好地推行责令召回提供现实条件。当然,监管部门也可以通过建立一些机制和政策诱因,来鼓励药品企业进行主动召回,从而使责令召回与主动召回机制能够更好地结合在一起,为尽量遏制药品安全风险做出机制性的补救。

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